فرایند علمی تولید و تایید مجوز به یک واکسن چگونه انجام می شود؟

مقدمه

با توجه به همه‌گیری بیماری کرونا، هر روز، اخبار و شایعاتی در خصوص ساخت واکسن آن به گوش می رسد. حال پرسش این است که فرآیند علمی تولید و تایید مجوز به یک واکسن چگونه است؟ 

شواهد موجود در زمینه پاسخ به سوال 

چرخه توسعه واکسن یک فرآیند شش مرحله‌ای متشکل از مراحل اکتشافی، پیش‌بالینی، کارآزمایی بالینی، تایید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت است. مراحل اول و دوم (اکتشافی و پیش‌بالینی) در آزمایشگاه انجام می‌شود. مرحله کارآزمایی بالینی خود به تنهایی در سه زیرمرحله انجام می شود. زیرمرحله اول، بر ایمنی تمرکز دارد و 100 تا 200 نفر از افراد سالم، واکسن آزمایشی را دریافت می‌کنند. در این زیرمرحله، پژوهشگران به بررسی ارتباط مقدار واکسن با میزان عوارض جانبی می‌پردازند. در زیرمرحله دوم، مطالعه کارآزمایی بالینی آغاز و واکسن به افرادی با ویژگی های مشخص تزریق می‌شود (در این مرحله ممکن است اطلاعات اضافی در مورد عوارض جانبی کوتاه مدت و سنجش مقدار واکسن ایمنی دهنده ارایه شود). در نهایت، به منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی در زیرمرحله سوم، واکسن به هزاران نفر تزریق می‌شود (در این مرحله افراد واکسینه شده با افرادی مقایسه می شوند که دارونما یا واکسن دیگری دریافت کرده اند، بنابراین محققان می توانند در مورد ایمنی و اثربخشی واکسن جدید اطلاعات بیشتری کسب کنند و عوارض جانبی متداول را شناسایی کنند). در صورت تایید ایمنی و اثربخشی در این مرحله (کارآزمایی بالینی)، واکسن تاییدیه و مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می کند. بعد از مرحله چهارم، سازمان های نظارتی پایش عوارض جانبی و بالقوه واکسن را که ممکن است در کارآزمایی های بالینی نشان داده نشده باشد، مورد ارزیابی قرار می دهند.  

نتیجه‌گیری

تولید واکسن یک فرایند طولانی مدت و شش مرحله ای است که طی آن واکسن از نظر ایمنی و اثربخشی بر روی صدها داوطلب و نیز جمعیت عمومی مورد آزمایش و پایش قرار می گیرد و پس از دریافت مجوز از سازمان های دارای صلاحیت، وارد تولید انبوه می شود.   
 

منابع

1. https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html
2. https://www.fda.gov/files/vaccines,%20blood%20&%20biologics/published/Ensuring-the-Safety-of-Vaccines-in-the-United-States.pdf